可浸提物/可瀝濾物 (E&L)研究
材料/器械等同性研究
毒理學風險評估
醫療器械與藥物相容性研究
醫療器械與包裝材料相容性研究
細胞毒性
刺激(皮膚/皮内/粘膜等)
緻敏試驗
熱原/細菌内毒素
急性/亞急性/亞慢性/慢性全身毒性
血液相容性
降解産物定性與定量分析
·醫療器械生物學評價第18部分:風險管理過程中醫療器械材料化學表征 GB/T 16886.18-ISO 10993-18
·《醫療器械已知可瀝濾物測定方法驗證及确認注冊技術審查指導原則》
·醫療器械生物學評價第17部分:可瀝濾物允許限量的建立GB/T 16886.17-ISO 10993-17
·化學藥品與彈性體密封件相容性研究技術指導原則(試行)
·化學藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術指導原則(試行)
·化學藥品注射劑與藥用玻璃包裝容器相容性
·Y BB 00142002-2015藥品包裝材料與藥物相容性試驗指導原則
·YYT 1550.1-2017一次性使用輸液器具與藥物相容性研究指南第1部分:藥物吸附研究
·YYT 1550.2-2019一次性使用輸液器具與藥物相容性研究指南第1部分:已知可瀝濾物研究
GB/T 16886-ISO 10993系列标準
·醫療器械生物學評價第9部分:潛在降解産物的定性和定量框架GB/T 16886.9-ISO 10993-9
·醫療器械生物學評價第13部分:聚合物醫療器械的降解産物的定性與定量GB/T 16886.13-ISO 10993-13
·醫療器械生物學評價第14部分:陶瓷降解産物的定性與定量GB/T 16886.14-ISO 10993-14
·醫療器械生物學評價第15部分:金屬與合金降解産物的定性與定量GB/T 16886.15-ISO 10993-15

微譜,大型研究型檢測機構,始于2008年,總部位于上海,是科技服務改變世界的踐行者。
微譜聚焦先進制造、生物醫藥、美麗健康、生态環境、食品農産品五大領域,向社會提供分析測試、檢測評價、研發服務、計量校準、認證審核、知識産權六大服務,全方位的技術解決方案助力客戶取得更大成功。
微譜現已在全國30多個城市設立分子公司以及50多個專業實驗室,擁有3000餘名專業人員。微譜是中國合格評定國家認可委員會(CNAS)認可的、市場監督管理局資質認定(CMA)的綜合性第三方檢驗檢測機構,也是國家藥品監督管理局批準的化妝品注冊和備案檢驗檢測機構,具有海關總署頒發的進出口商品檢驗鑒定機構資格,也擁有農産品CATL(農産品質量安全檢測)資質,實驗動物使用許可證,病原微生物BSL-2實驗室,ISO9001質量管理體系認證等。同時微譜也是國家工業和信息化部認定的國家産業技術基礎公共服務平台、國家服務型制造示範平台、國家中小企業公共服務示範平台、國家專精特新小巨人企業。基于十七年的專業技術積累和遍布全國的服務網絡,微譜每年出具超過27萬份技術報告,累計服務客戶48萬餘家,其中包括世界五百強客戶百餘家。
微譜始終秉承“ 服務,不止于檢測! ”的理念,盡心盡力讓科技進步更快,讓産品質量更好,讓人類生活更安全、更健康、更綠色!
微譜擁有強大的儀器平台和數據庫,10餘年行業經驗的技術團隊
*以上提及的資質、榮譽等相關數據來源:微譜科技集團旗下分子公司及其關聯公司;以上提及的各項業務,由擁有相應業務資質的微譜科技集團旗下分子公司及其關聯公司承接;其中專利代理業務由上海微略知識産權代理有限公司全權受理。